Terveydenhuolto ja lääketeollisuus

KESKIPISTEESSÄ TERVEYDENHUOLTO

RESINEX on terveydenhuoltoalan ja lääketeollisuuden luotettava kumppani. Se tarjoaa laajan ja ainutlaatuisen polymeerivalikoiman, joka täyttää näiden tarkasti säänneltyjen toimialojen tiukat vaatimukset.

RESINEX tarjoaa maailmanlaajuisesti luotettavia merkkituotteita ja on sitoutunut pitkäaikaiseen kumppanuuteen terveydenhuoltoalan ja lääketeollisuuden kanssa.

Vastatakseen asiakkaiden, terveydenhuollon ja lääketeollisuuden markkinoiden vaatimuksiin RESINEX on perustanut näiden alojen kehitykseen ja tekniseen palveluun omistautuneen työryhmän.

Työryhmän toimintaan kuuluu läheinen yhteistyö asiakkaiden kanssa tuotekehityksen jokaisessa vaiheessa. Näitä vaiheita ovat esimerkiksi materiaalin valinta, työkalusuunnitteluun liittyvät ehdotukset, Moldflow-analyysit, tiedottaminen kemiallisesta kestävyydestä ja steriloinnin soveltuvuudesta sekä tuotanto-ohjeet. Työryhmä toimittaa myös terveydenhuollon ja lääkealan sovellusten eri hyväksymisprosesseihin vaadittavat sertifikaatit.

RESINEXin tarjoama polymeerituotteiden portfolio lääketieteen ja terveydenhuollon käyttökohteisiin:

(Tuotteen saatavuus saattaa vaihdella maittain paikallisten Resinex-jakeluoikeuksien perusteella.)

RESINEXin lääketieteellisen teollisuuden ja lääketeollisuuden käyttökohteisiin tarkoitettujen polymeerituotteiden portfolion tärkeimmät ominaisuudet:

puhtaat materiaalit*
helppo käsiteltävyys*
pitkäaikainen käytettävyys*
saatavilla olevat sertifikaatit*: soveltuvuus elintarvikekäyttöön (FDA, EU 10/2011), Drug Master File -asiakirja (DMF), Euroopan farmakopea (EU EP), bioyhteensopivuus (USP-luokka VI tai ISO 10993)
valmistus hyvien tuotantotapojen (GMP*) mukaan ja/tai puhdastilassa*.

(* Sertifikaatit ovat saatavilla vain pyydettäessä. Kaikkia sertifikaatteja ei voida myöntää kaikille tuotteille. Lisätietoa saat paikalliselta RESINEX-jälleenmyyjältäsi.)

RISKIEN ARVIOINTI

RESINEXin päätarkoituksena on tarjota asiakkaille ja sidosryhmille turvallista ja luotettavaa palvelua.

Pyydä lisätietoa paikallisesta RESINEXin myyntikonttorista ennen sovellusmateriaalin valitsemista. RESINEX ei myy polymeerejä implantteihin.

ALTUGLAS®-hartsit lääketieteelliseen käyttöön – polymetyylimetakrylaatti (PMMA)

Altuglas International on valmistanut ominaisuuksiltaan ja kestävyydeltään erinomaisia polymeerejä 30 vuoden ajan. Erityisesti kertakäyttötuotteita varten kehitetyt polymeerit ovat ominaisuuksiltaan erinomaisia:

loistavat sulamisominaisuudet
kemikaalien kestävyys
steriloitavia
helppo käyttää eri tuotantomenetelmissä.

Lääketieteelliseen käyttöön saatavilla olevat laadut:

ALTUGLAS® SG 7 — erittäin juokseva
ALTUGLAS® SG 10 — hyvin juokseva, hyvä iskunkestävyys
ALTUGLAS® VS UVT — korkea UV-läpäisevyys.

ExxonMobil™-polypropeeni (PP)

ExxonMobil™ on pitkäaikainen polypropeenin valmistaja, jonka tuotteita käytetään lääketeollisuuden ruiskuvaluosissa ja lääkepakkauksissa.

Homopolymeerilaadut:

ExxonMobil™ PP1013H1
ExxonMobil™ PP1014H1 on suunniteltu erityisesti lääketeollisuuden käyttöön, ja niiden käyttökohteita ovat esimerkiksi
injektioruiskut
inhalaattorit ja pumput
pakkaussovellukset, kuten laatikot, sulkimet ja annostelulaitteet
laboratoriotuotteet ja diagnostiikkajärjestelmät.

Toimialakohtaisten korkeiden hygieniavaatimusten mukaisesti nämä muovilaadut voidaan steriloida höyryllä tai etyleenioksidilla.

ExxonMobil™ PP9074MED -polypropeeni on satunnaiskopolymeeri, jonka ominaisuuksia ovat

hyvä juoksevuus ja
kirkkaus.

ExxonMobil™ PP9074MED -polypropeeni soveltuu hyvin diagnostisiin sovelluksiin, injektioruiskuihin ja vastaaviin tuotteisiin. Tämä muovilaatu on myös suunniteltu kestämään gammasäteiden kaltaista suurenergistä säteilyä, jota käytetään usein muovattujen osien sterilointiin.

Kaikki muovilaadut on optimoitu ruiskuvaluosia varten.

CALIBRE™-polykarbonaatti (PC)

Trinseo valmistaa erityisen puhdasta CALIBRE™-polykarbonaattia Stade (D) -valmistusyksikössä. Viime vuosina tuotetta on kehitetty entisestään, sillä sen kirkkautta, keltaisuutta ja viskositeetin tasaisuutta on paranneltu optimoimalla tuotantoa. Valmistus tapahtuu puhdastiloissa, GMP-säädösten mukaan.

Lääketieteelliseen käyttöön saatavilla olevat laadut:

CALIBRE™ 2060-SERIES - soveltuu höyry- ja etyleenioksidisterilointiin
CALIBRE™ MEGARAD™ 2080-SERIES - soveltuu gamma- ja elektronisuihkusterilointiin
CALIBRE™ 5000-SERIES – Medical-laadut, 10- tai 20-prosenttisesti lasikuituvahvistettu

MAGNUM™ Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)

MAGNUM™ ABS on tuotettu massa-polymerisaatiotekniikkaa käyttäen, joka tarjoaa useita hyötyjä:

puhdas valkoinen ja tasainen perusväri
värjääminen vaatii vähemmän masterbatchia
pieni haihtuvien aineiden osuus verrattuna emulsio-ABS-muoviin
huomattavasti pidempi käsittelyaika verrattuna emulsio-ABS-muoviin
ominaisuuksien ainutlaatuinen vakaus erien välillä.

MAGNUM™ 8391 MED -muovit täyttävät lääketieteen teollisuuden vaatimukset, jotka koskevat esimerkiksi bioyhteensopivuutta, kemikaalien kestävyyttä, sterilointimenetelmiä ja regulatorista tukea.

EMERGE™-seokset (PC/ABS ja PC/PET)

TRINSEOn EMERGE™-seokset on kehitetty erityisesti lääkintälaitteiden ja -tuotteiden valmistajien vaatimukset täyttäviksi.

Lääketieteelliseen käyttöön saatavilla olevat laadut:

EMERGE™ 7000 (PC/ABS) SERIES – hyvät virtausominaisuudet ja värjättävyys, UL 94 HB tai V0
EMERGE™ 9000 (PC/PET) SERIES – hyvä kemikaalien kestävyys, korkea jäykkyys, UL 94 HB tai V0

STYRON™ MED -polystyreeni (PS)

STYRON™ 2678 MED PS -polystyreenillä on useita etuja tavalliseen polystyreeniin verrattuna:

soveltuu useisiin käyttökohteisiin, kuten petrimaljoihin, pipetteihin ja pakkaussovelluksiin
korkea virtaus ja hyvä jäykkyys
STYRON™ MED-muovit täyttävät lääketieteen teollisuuden vaatimukset, jotka koskevat esimerkiksi bioyhteensopivuutta, kemikaalien kestävyyttä, sterilointimenetelmiä ja regulatorista tukea
koostumuksen lukitus mahdollinen.

ARNITEL® TPC (COPE, TPE-E)

Arnitel® TPC, termoplastinen elastomeeri, tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän ominaisuuksia:

erinomainen väsymislujuus ja virumisenkestävyys
erinomainen lämmönkestävyys
kemikaalien kestävyys
helppo käsiteltävyys
hyvä tarttuvuus PVC-muovin lisäksi ABS-, PC- ja PBT-muoveihin.

Näiden ominaisuuksien yhdistelmän ansiosta Arnitel® soveltuu erinomaisesti teknisiin osiin, joissa materiaalilta vaaditaan erityisominaisuuksia.

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen laatujen bioyhteensopivuus testataan, ja laadut tuotetaan GMP-sääntöjen mukaisesti.

Lääketieteelliseen käyttöön saatavilla olevat laadut:

Arnitel E Series – kopolyesteripohjainen TPE, Shore D 25 ... Shore D 70

ARNITE® PBT

Arnite® PBT sopii teknisiin tarkkuuskomponentteihin, joissa materiaalilta vaaditaan erinomaisia mekaanisia ominaisuuksia ja hyvää muotopysyvyyttä.

PBT-laatu Arnite® T06 202/A soveltuu säteilysterilointiin, ja se eroaa muista markkinoilla olevista PBT-muoveista seuraavien ominaisuuksiensa ansiosta:

erittäin puhdas
pieni ekstraktoitavien ja uutettavien aineiden osuus
tasalaatuiset erät.

Selenis SAFE (PET-kopolyesteri)

Selenis SAFE -kopolyestereille on ominaista lasinkaltainen läpinäkyvyys ja korkea murtolujuus. Ne ovat ihanteellinen ratkaisu ohutseinämäisille tuotteille, kuten ruiskuille ja verinäyteputkille.

Erinomainen selkeys – sekä ennen sterilointia että sen jälkeen
Gamma-, E-beam- ja EtO-sterilointi ilman värjäytymistä
Korkea iskunkestävyys
Helppo käsiteltävyys
Lyhyet työstöajat
Kemikaalien kestävyys
Ei sisällä BPA-yhdistettä eikä styreeniä

Lääketieteelliseen käyttöön saatavilla olevat laadut:

Selenis SAFE FT104 – ohutseinämäisiin, läpinäkyviin tuotteisiin
Selenis SAFE TT100 – suurempi tuottavuus nopeasta jäähtymisestä johtuen.